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首都醫科大學附屬北京安定醫院醫療器械/藥物臨床試驗機構兩周內兩次接受上級監管部門現場檢查

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  10月16日、21日至24日,首都醫科大學附屬北京安定醫院醫療器械/藥物臨床試驗機構分別迎來了北京市藥品監督管理局及國家食品藥品監督管理總局的現場檢查。

  首先迎來核查的醫療器械項目是我院自2018年成功備案為醫療器械臨床試驗機構后的首個核查項目。核查組除了對項目本身進行檢查外,還對我院開展醫療器械臨床試驗的運行體系進行了核查。相隔幾日,機構又迎來了為期4天的藥物項目核查。盡管既往經歷過多次藥物現場核查,我們依然不敢松懈,專家組嚴謹認真的檢查,也令核查現場氣氛高度緊張。在現場檢查中,專家們查看了部分研究病歷,與研究人員討論受試者在試驗過程中的知情同意過程、藥物發放回收過程、不良事件及其處理等,對病歷報告表中的所有數據與原始資料進行仔細核對,調取醫院HIS、LIS系統中的相關數據溯源,在隨訪中心打電話向當年參加該項試驗的受試者核實試驗相關情況,對試驗全過程進行核對,確認試驗各項程序符合方案要求,數據真實、規范而完整。

  兩周內順利接受兩次核查離不開醫院領導的高度重視和大力支持,我院院長、副院長及黨委書記分別參加了核查的首會和末次會。機構全體工作人員加班加點、持續作戰,以飽滿的精神面貌參與了現場核查。兩次核查中,專家組對每一個試驗過程細節的關注,對試驗質量的肯定及提出的建議,讓陪同接待檢查的研究醫生們對臨床試驗的規范性有了更為深刻的認識。針對項目核查中發現的不規范問題,機構辦會同研究人員制定了整改措施,以避免同樣問題在今后的試驗中再次發生。

  我院醫療器械臨床試驗始于2007年。近年來,針對失眠、抑郁等適應癥的精神科醫療器械試驗正逐步增多。機構主任王剛教授作為國家藥監局器械技術審評中心咨詢委員會委員,對器械臨床試驗質量高度重視。我院藥物臨床試驗始于1990年,機構是國內第一批精神科藥物臨床試驗機構,多次承擔國內外多中心藥物臨床試驗,試驗質量受到申辦方好評。隨著我國臨床試驗工作規范化建設的不斷推進,機構將繼續秉承“求實、慎獨、合作、奉獻”的團隊理念,進一步加強臨床試驗體系和制度建設,不斷完善標準操作規程、加強人員培訓和臨床試驗全過程質量管理,努力提高承擔臨床試驗的水平和質量,在實踐中繼續打造高質量GCP團隊!

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