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我院倫理委員會接受SIDCER倫理國際認證實地考核

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  我院倫理委員會組建于 1997年。在多年的實踐工作中,始終秉承“尊重、不傷害、公正”的倫理準則,遵循國內相關法規與國際倫理指南開展工作,對在我院開展的涉及人的生物醫學研究,包括藥物與醫療器械臨床試驗、縱向和橫向科研課題,進行獨立的醫學倫理審查,在保護受試者的安全與權益方面發揮了重要作用。為了進一步規范倫理委員會的工作、提高倫理審查質量、促進倫理審查工作與國際接軌,我院倫理委員會于2014年1月正式啟動醞釀已久的SIDCER倫理國際認證工作(由世界衛生組織發起的關于醫學研究中人體受試者保護的國際認證項目),并成立了倫理委員會國際認證工作籌備組。

  認證前,我們首先按照認證標準更新了倫理委員會工作文件和各個工作環節的SOP;撰寫了自我評估報告;整理了近三年審查項目的文檔;并組織了多次培訓,以便能夠順利的完成認證工作。

  2015年4月7-9日,我院倫理委員會接受了SIDCER倫理國際認證實地考核。倫理委員會主任委員率全體委員及秘書、藥物臨床試驗機構副主任、辦公室主任及其工作人員參與了本次認證。認證專家組由世界衛生組織亞太地區倫理審查專員Juntra Karbwang教授帶隊,泰國Vajira 醫院倫理委員會Busaba教授、國內倫理學專家吳靜教授、王雪芹醫生共4人組成。認證同時,來自全國5家醫院的7位倫理委員會委員和秘書作為培訓學員協助進行現場檢查。

  在三天的正式認證期間,專家組按照SIDCER認證的標準流程,訪視了辦公場地、審核了近三年18個審查項目的檔案及SOP、觀摩會議審查、訪談了5位倫理委員會委員及秘書。評估了倫理委員會的組成和組織架構、國內外法規和SOP的遵守和執行情況、審查工作的完整性、持續審查工作的開展情況以及文檔記錄與保存等五大方面。

  在總結會上,JuntraKarbwang教授對我院醫學倫理委員會的工作規范化給予了肯定,同時對我院醫學倫理委員會提出了更符合國際標準的具體而詳細的建議。

  此次倫理委員會認證工作得到了院領導和倫理委員會委員的高度重視,從委員會組成人員和審查SOP的完善、辦公場所與辦公室人員都一一進行了落實;每一位委員百忙之中,均抽出時間參加培訓、認真學習、準備接受認證。通過本次評估,將有助于提高倫理審查能力,使我院醫學倫理審查工作有機會獲得國際認可,并為我院研究者的研究成果被國際接受提供倫理學保障。

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